Aumento dos casos acelera estudos sobre vacina de dengue

Segundo o Diretor da Divisão de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância do Instituto Butantan, Alexander Precioso, análises apontam que vacina é segura


O aumento nos casos de dengue este ano em todo o Estado de São Paulo em comparação com os anos anteriores têm preocupado autoridades. Contudo, a circulação da doença pode, ao menos, ajudar na comprovação da eficácia da vacina que está sendo estudada pelo Instituto Butantan.

A pesquisa encontra-se na terceira e última fase, que foca na comprovação de sua eficácia – para isso, é essencial que os 17 mil voluntários do trabalho sejam expostos à dengue. Após a imunização, eles são acompanhados por um período de cinco anos.

A terceira fase teve início em 2016. Segundo o instituto, a comprovação da eficácia nos últimos anos foi difícil, já que os registros de circulação do vírus diminuíram consideravelmente. “Com o aumento da incidência da dengue, especialmente nos locais onde o estudo é realizado, esse processo pode ser acelerado e os ensaios clínicos, então, finalizados”, analisou o instituto.

Segundo o Diretor da Divisão de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância do Instituto Butantan, Alexander Precioso, não há ainda uma previsão de quando os estudos serão encerrados. Contudo, até o momento demonstrou-se que a vacina é segura e que será capaz de proteger, com apenas uma dose, contra os quatro tipos do vírus.

Foto: Divulgação
Precioso diz que não há ainda uma previsão para o fim dos estudos

Por quais fases a vacina já passou?

Toda vacina nova passa pelas fases um, dois e três, cada uma com um objetivo específico. A fase três é a última e temos que demonstrar que a vacina protege contra a doença, no caso dengue. Na fase que estamos agora, a fase três, além de continuar coletando informações sobre segurança da vacina é efetivamente mostrar que a vacina do Instituto Butantan com uma dose é capaz de proteger contra os quatro sorotipos da dengue. A fase um sempre é um estudo pequeno onde você gera dados de segurança. Na fase dois você continua gerando dados de segurança, mas entra o que chamamos de dados de imunogenicidade. Ou seja, analisa quais são as respostas imunológicas que o organismo desenvolve quando recebe a vacina. Na terceira você continua coletando dados de segurança, e vai ver com esse tipo de resposta imunológica que você demonstrou na fase dois se efetivamente está associado à proteção ou não.

Ela é feita com vírus vivos?

São vírus vivos modificados, que chamamos vírus atenuados. São usados os quatro vírus da dengue de forma modificada compondo a vacina.

Uma dose deve proteger para toda a vida?

A proteção para toda a vida não podemos falar ainda. Só com acompanhamento dos voluntários, inclusive temos acompanhamento longo, para que anualmente possa novamente fazer análise imunológica e ver se isso se mantém. Toda vacina nova requer um tempo. Como a dengue é um vírus da mesma família da febre amarela que sabe que a imunidade é duradoura, pode ser também que isso ocorra para a dengue, mas só ao longo dos anos vamos poder ver isso.

Vai ser necessária a aplicação de mais de uma dose?

O protocolo para imunização nesse momento é apenas uma dose. Se vai precisar ou não reforço depois de alguns anos aí é uma questão que depende do tempo em função do período de acompanhamento dos participantes. Para imunizar é uma dose.

Quais efeitos colaterais foram observados?

São basicamente reações muito comuns, que outras vacinas apresentam. Nada que fuja do perfil de segurança de vacina, e como o estudo continua, não são dados publicados, são informações confidenciais. Mas são basicamente as mesmas manifestações que algumas vacinas apresentam, um perfil bastante seguro.

Foi identificada contraindicação?

Até o momento o estudo continua, todos os voluntários que receberam vacinação estão sendo monitorados, todos os relatórios de segurança realizados demonstram que o perfil de segurança da vacina é adequado e que o estudo deve continuar. Não teve nenhuma indicação de qualquer outra natureza a não ser continuar realizando o estudo normalmente.

Qual a diferença entre a vacina pesquisada no Butantan e a que entrou no mercado?

Basicamente a nossa vacina é feita com os próprios vírus da dengue, diferente da vacina já registrada. A nossa vacina requer, com base nos estudos realizados até então, apenas uma dose para proteger contra os quatro vírus da dengue. E a nossa vacina até o momento está sendo estudada tanto pra pessoas que tiveram dengue quanto pra pessoas que não tiveram, e idade que varia de 2 até 59 anos de idade. Pelo fato da nossa vacina ser composta pelos próprios vírus da dengue, acreditamos e somos capazes de demonstrar que os mecanismos imunológicos são amplamente estimulados. Temos vários elementos no sistema imunológico sendo estimulados e portanto contribuindo na proteção contra a doença.

O fato de ocorrerem muitos casos esse ano pode ajudar no andamento da pesquisa, já que os voluntários serão expostos?

Nós temos que os números de casos aumentando significa que pessoas que participaram do estudo passam também a ter a possibilidade de estarem expostas ao vírus, e a partir daí a gente poder demonstrar a eficácia. A demonstração da eficácia requer a circulação dos vírus, se os vírus voltaram a circular e em número considerável, isso possibilita a demonstração da eficácia.

Eles precisam ficar um tempo determinado expostos?

A exposição é a vida do dia a dia, não é nenhuma outra situação. É a vida normal, são pessoas que foram voluntárias, receberam vacina do estudo e continuam com sua vida. Tem pessoas que receberam o que chamamos de vacina e outras o que chamamos de placebo. Então vamos ver onde os casos de dengue estão ocorrendo, entre os que receberam vacina ou placebo, para mostrar que vacina protege é de se esperar que se ocorrerem casos de dengue entre os participantes esses casos ocorrerão predominantemente entre aqueles que receberam o placebo e não a vacina.

Há um prazo para finalizar a vacina?

Estamos conversando e é a epidemiologia que vai definir isso. À medida que nossos voluntários de alguma forma apresentarem dengue vamos poder analisar isso para saber se a vacina protegeu e isso que vai gerar dado para pedir registro da vacina e posteriormente ela estar disponibilizada para o Ministério da Saúde Essa questão epidemiológica a gente pode variar, teve anos com mais casos, anos com menos, é uma coisa que não tem como prever.

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